14/08/2023
Nước muối sinh lý NaCl 0,9% và lưu ý khi pha chế, sử dụng nước muối
Dung dịch natri clorid 0,9% (NaCl 0,9%) còn gọi là dung dịch nước muối sinh lý vì trong dung dịch nước muối này có chứa muối ăn NaCl ở nồng độ 0,9%, tức là 1 lít dung dịch nước muối có chứa 9g muối ăn. Dung dịch NaCl 0,9% là thuốc dùng ngoài, nước muối sinh lý được bào chế tại các công ty dược phẩm bảo đảm điều kiện sản xuất thuốc, trong đó có vô trùng. Nếu sản xuất trong nước và lưu hành trên thị trường phải được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cấp số đăng ký (số này được in trên nhãn, bao bì).
Có thể dùng nước muối sinh lý để xúc miệng khi bị viêm họng hoặc rửa vết thương ngoài da, nhưng hoàn toàn không vì mục đích sát khuẩn, vì nước muốc đẳng trương không làm các mầm bệnh như vi khuẩn bị tiêu diệt. Khi bị viêm họng hoặc rửa vết thương, các bác sĩ khuyên dùng nước muối sinh lý (NaCl 0,9%) súc hay rửa chính là làm sạch vết thương, loại bỏ chất bẩn chứ không nhằm sát khuẩn. Nếu muốn sát khuẩn, bác sĩ sẽ cho dùng dung dịch sát khuẩn kèm theo, hoặc có khi không cho dùng kèm theo, vì chỉ súc hay rửa bằng nước muối sinh lý không thôi cũng đủ để tổn thương sau khi rửa sạch có thể tự khỏi nhờ sức đề kháng của cơ thể.
Lưu ý, Nước muối sinh lý NaCl 0,9% được dùng làm thuốc nhỏ rửa mắt phải tuyệt đối phải là thuốc nhỏ mắt NaCl 0,9% vì có thể bị nhiễm khuẩn gây hại cho mắt. Cũng không thể dùng thuốc thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai NaCl 0,9% để nhỏ mắt (chỉ nhỏ mắt bằng thuốc nhỏ mắt vì thuốc nhỏ mắt được bào chế trong điều kiện riêng tuyệt đối vô trùng và đẳng trương như thuốc tiêm).
Điều kiện để cơ sở sản xuất nước muối sinh lý xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý
Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn
+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng
- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất quần áo bảo hộ y tế
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của nước muối sinh lý dùng trong y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm nước muối sinh lý dùng trong y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển theo quy định bên trên
Quy trình sản xuất nước muối sinh lý đóng chai phù hợp tiêu chuẩn vệ sinh
Giai đoạn 1: Chuẩn bị sản xuất
- Trước khi vào sản xuất công nhân khử trùng tay bằng dung dịch cồn 70̊, mặc đầy đủ bảo hộ lao động, đeo khẩu trang, đội mũ, đeo găng tay.
- Chuẩn bị đủ nguyên vật liệu vào khu vực cân, đo.
+ Nước sạch: đã được xử lý qua hệ thống RO
+ Muối Natri clorid
Giai đoạn 2: Thực hiện sản xuất
- Kiểm tra điều kiện vệ sinh trước khi tiến hành sản xuất
- Với 500l dung dịch muối sinh mỗi mẻ lý thu được 1000 chai NaCl 0,9%. Cấp 400 lít nước vào BỒN KHUẤY NƯỚC MUỐI SINH LÍ, bật cánh khuấy.
- Thêm dung dịch Natri clorid 0,9% đã cân, đo theo tỷ lệ và tiếp tục khuấy.
- Đưa dung dịch vào MÁY LỌC NƯỚC MUỐI MICRON để loại bỏ các cặn bã, chất rắn, cặn lơ lửng
- Kiểm tra bán thành phẩm: độ trong, lắng cặn, độ pH, độ đồng nhất của dung dịch…
Giai đoạn 3: Chiết rót – Đóng chai sản phẩm
- Lọ nhựa, nắp nhựa được rửa sạch trong MÁY RỬA CHAI 12 VÒI
- Ngâm khử khuẩn và vớt ra để ráo, khô; Bảo quản trong túi kín.
- Chuyển Nước muối sinh lý bán thành phẩm sang MÁY CHIẾT RÓT BÁN TỰ ĐỘNG 4 VÒI để chiết rót và định lượng vào chai/lọ nhựa.
- Sử dụng MÁY ĐÓNG NẮP CHAI NHỰA cho công đoạn đóng nắp, siết nắp chai vặn.
- Cuối cùng đưa sản phẩm tới MÁY DÁN NHÃN CHAI LỌ, sản phẩm Nước muối sinh lí NaCl 0,9% được hoàn thành với đầy đủ thông tin về số lô, ngày sản xuất, cách sử dụng…
KAG Việt Nam cung cấp các thiết bị, máy móc ngành sản xuất, chế biến dược liệu, cao thuốc Đông y
Liên hệ 0904685252
Địa chỉ 115 ngõ 509 Vũ Tông Phan - Thanh Xuân - Hà Nội
Website www.maythucphamkag.com
Các thiết bị trong Dây chuyền sản xuất Nước muối sinh lý, Chế biến dược phẩm
0 nhận xét