Trong ngành sản xuất dược phẩm và thuốc cổ truyền, việc đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices - Thực hành tốt sản xuất) không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc mà còn là lời khẳng định về chất lượng và uy tín của doanh nghiệp.

Đặc biệt, với sự ra đời của Thông tư số 28/2025/TT-BYT, các quy định về nhà xưởng và trang thiết bị đã được chi tiết hóa. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn nắm vững các nhóm đối tượng sản xuất và giải pháp trang thiết bị tối ưu từ KAG Việt Nam để tối thiểu chi phí, tối đa lợi nhuận.

1. GMP là gì và tại sao cần tuân thủ?

GMP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất và kiểm tra chất lượng nhằm đảm bảo thuốc luôn được sản xuất một cách nhất quán, phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành. Đối với các cơ sở sản xuất cao dược liệu, thuốc Đông y, việc đầu tư nhà xưởng và máy móc đúng chuẩn ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp bền vững, tránh lãng phí và dễ dàng vượt qua các kỳ thẩm định.

2. Phân loại nhóm đối tượng và quy định nhà xưởng theo Thông tư 28

Dựa trên Thông tư 28/2025/TT-BYT, các cơ sở sản xuất được chia thành 3 nhóm chính với các yêu cầu kỹ thuật đặc thù:

Nhóm 1: Sản xuất thuốc cổ truyền dạng bào chế truyền thống

Đối tượng: Sản xuất cao, đơn, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc.

- Yêu cầu nhà xưởng: Thiết kế một chiều, tách biệt khu vực sản xuất với khu sinh hoạt. Cần chuẩn bị 3 nguồn nước riêng biệt: Nước sinh hoạt (rửa thô), Nước ăn uống (chiết xuất) và Nước tinh khiết (thành phẩm) để tối ưu chi phí.

- Hệ thống khí: Cấp lọc tương đương ISO 9 (màng lọc G4-F8).

- Thiết bị: Ưu tiên thép không gỉ (Inox 304/316L) để chống nhiễm chéo.

Công nghệ sản xuất thuốc cổ truyền do KAG Việt Nam cung cấp:

• Nồi nấu dược liệu: Đa dạng dung tích, gia nhiệt gián tiếp không cháy khét.
• 
• 
• 
• Nồi cô cao cánh khuấy: Chuyên dụng cho cao lỏng, cao mềm.
• Nồi cô cao cánh vét: Thiết kế đặc biệt cho cao đặc, cao khô, giúp vét sạch thành nồi.
• 
• Máy vo viên hoàn: Dòng tự động và bán tự động, tạo viên đều, đẹp.
• Hệ thống rượu thuốc: Nồi chưng cất cao độ, máy lọc bã và máy xử lý độc tố rượu (giúp rượu êm, không nồng sốc)

Nhóm 2: Sản xuất thuốc cổ truyền dạng bào chế hiện đại

Đối tượng: Viên nang, viên nén, thuốc cốm, thuốc nước.

• Yêu cầu nhà xưởng: Khu vực thay trang phục bảo hộ phải gắn liền và cùng cấp sạch với khu sản xuất.
• Tiêu chuẩn sạch: Các công đoạn chiết xuất hở hoặc sản xuất bột dược liệu phải thực hiện trong môi trường sạch Cấp D (ISO 8).

Tham khảo máy móc, trang thiết bị KAG Việt Nam:

• Nồi cô cao chân không: Giữ nguyên hoạt chất dược liệu nhờ cô ở nhiệt độ thấp.
• 
• Hệ thống làm viên nang/viên nén: Dây chuyền đồng bộ từ trộn bột, tạo hạt đến đóng nang.
• Máy đóng gói dạng lỏng: Tự động, định lượng chính xác, đảm bảo vệ sinh.
• 

Nhóm 3: Sản xuất vị thuốc cổ truyền

Đối tượng: Các cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền (sơ chế, phức chế vị thuốc).

• Yêu cầu nhà xưởng: Tách biệt rõ rệt khu vực sơ chế (rửa, cắt, thái, sấy) và khu vực phức chế (tẩm, sao, nấu).
• Xử lý môi trường: Khu vực sao, nấu phải có hệ thống hút bụi, xử lý khói và xả gió cục bộ để tránh ô nhiễm.

Giải pháp công nghệ từ KAG Việt Nam:

• Máy rửa dược liệu: Công nghệ sục khí ozone sạch sâu.
• 
• Máy thái dược liệu: Đa năng, thái lát mỏng, đều, năng suất cao.
• Máy sao dược liệu lồng xoay: Kiểm soát nhiệt độ chuẩn xác, vị thuốc chín đều.
• 
• Tủ sấy dược liệu: Công nghệ sấy đối lưu hoặc sấy lạnh, sấy đông khô giúp giữ màu và mùi hương tự nhiên, đảm bảo dược chất nguyên vẹn
• 
• 
• 

3. Tại sao nên chọn thiết bị từ KAG Việt Nam?

KAG Việt Nam không chỉ cung cấp máy móc, chúng tôi cung cấp giải pháp đầu tư hợp lý:

- Chất liệu cao cấp: 100% thiết bị tiếp xúc với thuốc làm từ thép không gỉ đạt chuẩn y tế.

- Tối ưu chi phí: Thiết kế máy bền bỉ, dễ vận hành, giúp doanh nghiệp tiết kiệm nhân công và điện năng.

- Tư vấn chuyên sâu: Hỗ trợ khách hàng sắp xếp dây chuyền theo nguyên tắc một chiều, giúp tận dụng dây chuyền sản xuất thuốc để làm thêm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK).

- Nâng tầm thương hiệu: Thiết bị đạt chuẩn giúp doanh nghiệp dễ dàng hướng tới các tiêu chuẩn cao hơn như WHO-GMP hay EU-GMP để phục vụ xuất khẩu.

KAG VIỆT NAM - ĐỒNG HÀNH CÙNG DOANH NGHIỆP DƯỢC CỔ TRUYỀN

Hotline: 0904.68.52.52

Website: maythucphamkag.com

Địa chỉ: Số 115, ngõ 509 Vũ Tông Phan, Khương Đình, Thanh Xuân, Hà Nội.