ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC, DƯỢC LIỆU

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Đối với từng hoạt động kinh doanh dược sẽ có quy định cụ thể và riêng biệt về cơ sở vật chất, kỹ thuật tùy thuộc vào đặc điểm của lĩnh vực hoạt động, các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật đối với từng lĩnh vực hoạt động được quy định cụ thể tại khoản 1 Điều 33 Luật Dược. 

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược, để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược cá nhân phải đáp ứng được điều kiện về văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành. 

Đối với từng cơ sở kinh doanh dược, điều kiện của người chịu trác nhiệm chuyên môn là khác nhau. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất.

NƠI CUNG CẤP TRANG THIẾT BỊ, KỸ THUẬT UY TÍN

Công ty KAG Viêt Nam chuyên cung cấp trang thiết bị phục vụ ngành Sản xuất thuốc, Chế biến dược liệu, từ các thiết bị sơ chế, điều chế dược liệu cho tới thiết bị đóng gói, bảo quản dược liệu.

 - Máy rửa dược liệu, thảo dược

 - Máy sấy dược liệu

 - Máy nghiền dược liệu, thảo mộc

 - Nồi ninh thuốc, ninh cao

 - Nồi chưng cất tinh dầu

 - Nồi cô cao: Nồi cô cao cánh khuấy đa năng, Nồi cô cao đặc

 - Máy vo viên hoàn, vo viên tễ

 - Máy chiết rót: Máy chiết rót cao đặc, Máy rót nước thuốc, Máy chiết bán tự động

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Chuẩn bị hồ sơ

Cơ sở kinh doanh dược chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hiện nay đơn được thực hiện theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;

– Tài liệu kỹ thuật bao gồm:

+ Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).

+ Các tài liệu kỹ thuật chứng minh cơ sở đạt điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật. 

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp tại cơ quan có thẩm quyền. Hiện nay thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc về Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc Sở Y tế.

Tiếp nhận, xử lý hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận phải trả phiếu tiếp nhận theo mẫu được quy định. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền đáng giá Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra đã đủ điều kiện chưa.

Nếu đã đủ điều kiện sẽ được cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Việc hoạt động dược của các cơ sở trên phải tuân thủ các điều kiện theo Điều 35 Luật Dược. 

CƠ SỞ PHÁP LÝ

– Luật Dược 2016

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 

– Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 

– Thông tư Số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. 

Liên hệ Công ty CP Công Nghệ KAG Việt Nam

SĐT 0904685252

Địa chỉ 115 ngõ 509 Vũ Tông Phan - Thanh Xuân - Hà Nội

Email kagtechvn@gmail.com

Website www.maythucphamkag.com