Nước muối sinh lý là gì? 

Nước muối sinh lý hay Natri Clorid 0,9%, là dung dịch đẳng trương có áp suất thẩm thấu xấp xỉ với dịch trong cơ thể người. Được pha chế theo tỷ lệ 0,9%, tức 1 lít nước với 9g muối tinh khiết. Nước muối sinh lý có tính diệt khuẩn cao, mang lại khá nhiều lợi ích cho sức khỏe con người, nhưng không phải là thuốc chữa bệnh. Nó an toàn cho mọi lứa tuổi, kể cả trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và phụ nữ có thai. 

Các công dụng chủ yếu của nước muối sinh lý 

Nước muối sinh lý có rất nhiều công dụng đối với vệ sinh cá nhân. Cho tác dụng và hiệu quả với các vấn đề về tai, mũi họng, làn da và răng miệng. Các công dụng phải kể đến như: 

 - Cung cấp và bổ sung nước cũng như chất điện giải cho cơ thể.

 - Xử lý mất nước khi viêm dạ dày và đái tháo đường.

 - Giúp loại bỏ bụi bẩn và làm sạch da mặt.

 - Rửa trôi các bụi bẩn, mầm bệnh trong mắt, ngăn ngừa lây lan bệnh đau mắt đỏ. Làm mắt đỡ khô và rát do dùng máy tính và các thiết bị điện tử thời gian dài. 

 - Rửa trôi dịch nhầy, bụi bẩn, các loại phấn bụi có trong mũi và họng. Làm sạch lớp vảy cứng đóng trong niêm mạc mũi. Giúp mũi thông thoáng và dễ chịu khi thở.

 - Nước muối sinh lý giúp giảm viêm họng, hạn chế sự sinh sôi của các vi khuẩn có hại trong khoang miệng.

 - Rửa sạch bụi bẩn, vết máu ở các vết thương hở… trước khi thực hiện các bước sơ cứu tiếp theo. 

Nước muối sinh lý có phải là trang thiết bị y tế không? 

Theo khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, nước muối sinh lý là một trong các dòng sản phẩm thuộc trang thiết bị y tế nên việc thực hiện sản xuất ra sản phẩm trang thiết bị y tế cần phải xin Giấy phép sản xuất nước muối sinh lý. Theo đó, khi sản xuất nước muối sinh lý dùng trong y tế thì cơ sở sản xuất đó phải đảm bảo các điều kiện quy định và phải làm thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. " Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định”.

Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất.

Điều kiện để cơ sở sản xuất nước muối sinh lý xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý 

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

- Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu để sản xuất quần áo bảo hộ y tế

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của nước muối sinh lý dùng trong y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển nguyên liệu sản xuất và vận chuyển thành phẩm nước muối sinh lý dùng trong y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển theo quy định bên trên

Quy trình thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và thực hiện nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất nước muối sinh lý

Theo quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thành phần hồ sơ gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở sản xuất.

Bước 3: Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố, cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Hệ thống thiết bị sản xuất Nước Muối Sinh Lý

Bồn khuấy trộn nước muối

Bồn khuấy dung dịch, Bồn khuấy nước muối sinh lý được thiết kế dạng hình trụ bằng inox 304 kèm cánh khuấy đảo nhằm phối trộn nguyên liệu nước và muối.

Hệ thống lọc trong nước muối

Nguồn nguyên liệu sẽ được máy bơm cao áp của Máy lọc bã hút vào túi lọc, rồi chuyển tới 3 cốc lọc micron. Quá trình lọc loại bỏ hoàn toàn cặn bẩn và làm giảm đi độ đục của nước biển do cặn gây nên.

Thanh trung khử khuẩn

Nước muối khi đã xử lý qua hệ thống đèn tia cực tím sẽ không gây biến đổi màu sắc hay mùi vị. Nước sẽ được dây chuyển đẩy qua hệ thống chiết rót trước khi đi qua thiết bị xử lý Ozone.

Dây chuyền Sấy - Rửa chai nước muối sinh lý tự động

Thiết bị Sấy chai, Máy rửa chai 12 vòi được thiết kế độc lấp, sử dụng phổ biến trong ngành thực phẩm, dược phẩm. Thiết bị sấy rửa chai của KAG phù hợp với các cơ sở sản xuất nhỏ, vốn đầu tư không nhiều.

Dây chuyền Chiết rót & Đóng chai nước muối sinh lý

Dây chuyền chiết rót và đóng chai nước muối sinh lý vào chai nhựa, chai PET với dung tích từ 300ml, 500ml, 1000ml... Dây chuyền chiết rót bán tự động cho năng suất 1000 chai – 1500 chai mỗi giờ, đáp ứng nhu cầu sản xuất của các cơ sở vừa và nhỏ.

KAG Việt Nam cung cấp các thiết bị, máy móc ngành sản xuất, chế biến dược liệu, cao thuốc Đông y

Liên hệ 0904685252

Địa chỉ 115 ngõ 509 Vũ Tông Phan - Thanh Xuân - Hà Nội

Website www.maythucphamkag.com