Ngày 22/11/2018 Bộ y tế đã ban hành Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành sản xuất tốt trong sản xuất, kinh doanh, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó sản phẩm thuốc đông y chỉ có thể được công bố, lưu hành hợp pháp khi được sản xuất tại Cơ sở có giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" do Bộ Y Tế cấp. Vậy các cơ sở, nhà máy sản xuất thuốc đông y cần đáp ứng những điều kiện nào để đạt chứng nhận sản xuất thuốc Đông y an toàn, phù hợp năng suất và chi phí đầu tư.

Tại sao cần áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

- Đảo bảo các điều kiện về kỹ thuật đạt chuẩn

- Xây dựng phương thức quản lý chất lượng thuốc khoa học và logic

- Đảm bảo 5 yếu tố cơ bản trong Tiêu chuẩn GMP giúp hạn chế các rủi ro trong quy trình sản xuất, chế biến thuốc Nâng cao chất lượng sản phẩm thuốc của doanh nghiệp

- Tiết kiệm chi phí xử lý sự cố liên quan tới sản phẩm thuốc kém chất lượng Chiếm được lòng tin của khách hàng và đối tác kinh doanh

- Sản phẩm tuân thủ yêu cầu tiêu chuẩn trong GMP có khả năng cạnh tranh trên thị trường cao hơn các sản phẩm thông thường

Các điều kiện cơ bản trong sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc được thể hiện qua 5 yếu tố cơ bản trong GMP bao gồm:

1. Thiết kế nhà xưởng và lắp đặt trang thiết bị:

Xác định vị trí đặt nhà máy

Lựa chọn mô hình xây dựng phù hợp với quy trình sản xuất thuốc

Phân chia nhà xưởng thành các khu vực hợp lý

Mua sắm trang thiết bị đảm bảo chất lượng và lắp đặt an toàn

2. Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng và môi trường

Đảm bảo vệ sinh sạch sẽ cho xưởng sản xuất và các trang thiết bị, máy móc chế biến thuốc

Xây dựng quy định về xử lý nước dùng cho sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải

Trang bị đầy đủ các phương tiện vệ sinh và hệ thống cấp-thoát nước

3. Kiểm soát quá trình chế biến

Thiết lập các quy định về tiêu chuẩn nguyên liệu, phương pháp chế biến, công thức pha chế thuốc

Ban hành văn bản hướng dẫn thực hành

Có cơ chế kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất, chế biến thuốc

4. Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối sản phẩm

Tránh để sản phẩm bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân hóa, lý, vi sinh trong quá trình vận chuyển, bảo quản

Hệ thống bảo quản, vận chuyển đảm bảo không làm thay đổi chất lượng sản phẩm thuốc

5. Yêu cầu về nhân sự

Tuyển dụng, phân công nhân sự phù hợp với trình độ, năng lực

Khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm

Người lao động tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh an toàn

Điều kiện để sản xuất thuốc dược liệu đông y

Hiện nay, sức khỏe là mối quan tâm hàng đầu, nên các nhà máy sản xuất dược phẩm đã và đang đẩy mạnh nghiên cứu, chế tạo nhiều loại thuốc có công dụng tốt. Tuy nhiên việc sản xuất dược phẩm được quy định rất chặt chẽ nhất là đối với sản xuất thuốc đông y từ dược liệu.

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dược liệu cần phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đối với thuốc dược liệu.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu phải có văn bản bằng chuyên môn theo quy định và có thời gian thực hành chuyên môn phù hợp với quy định của luật hiện hành.

Hồ sơ cấp giấy phép sản xuất thuốc dược liệu

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu Đông y.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh và các tài liệu kỹ thuật.

- Chứng chỉ hành nghề dược.

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc đông dược

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở dề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc dược liệu đông y. Đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Quá trình xin cấp giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc Đông dược bao gồm các bước:

Chuẩn bị hồ sơ:

 Người có yêu cầu nộp 01 bộ hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất thuốc đông y -

Cơ quan trực tiếp thẩm định, đánh giá

Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ; kiểm tra hồ sơ; yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ; Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Cơ quan có thẩm quyền phê duyệt hồ sơ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc đông y đáp ứng yêu cầu.

Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn GMP

Một doanh nghiệp áp dụng yêu cầu tiêu chuẩn trong GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:

- Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất

- Giảm nguy cơ ngộ độc thực phẩm và kiện cáo, phàn nàn của khách hàng

- Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng.

-Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

- Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000

Khi đạt được chứng nhận tiêu chuẩn GMP của bộ y tế sẽ giúp các doanh nghiệp dược tăng cơ hội xuất khẩu. Hầu hết các quốc gia phát triển đang và sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và sử dụng các sản phẩm được sản xuất theo yêu cầu tiêu chuẩn trong GMP quốc tế công nhận. Do vậy, để đẩy mạnh xuất khẩu dược phẩm/TPCN, cơ quan quản lý bắt buộc các doanh nghiệp áp dụng Nguyên tắc GMP trong sản xuất TPCN là việc làm cần thiết.

Bài viết trên KAG VIỆT NAM muốn chia sẻ với bạn đọc về những lợi ích, điều kiện làm hồ sơ và thủ tục xin giấy chứng nhận sản xuất kinh doanh dược phẩm, cũng như dây truyền sản xuất dược phẩm. Nếu còn bất cứ thắc mắc nào cần được tư vấn, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

CÔNG TY CP CÔNG NGHỆ KAG VIỆT NAM

Hotline: 0904685252

Website: www.maythucphamkag.com - www.xuyena.vn

Email: Kagtechvn@gmail.com

Địa chỉ: Số 115, ngõ 509 Vũ Tông Phan, Khương Đình, Thanh Xuân, Hà Nội

Một số bài viết liên quan

Cách làm rượu dược liệu, rượu thuốc công thức mới đơn giản, nhanh chóng

Nồi nấu cao 2 trong 1 nấu nước dược liệu kèm cánh khuấy sánh mịn

Nồi nấu cao, nồi nấu dược liệu, nồi đun siro ho, siro thảo dược